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HL7バージョン3構造化製品ラベル付け（SPL）仕様は、医薬品認可機関によって認可された任意の医薬品に付随する許可された公開情報の内容の構造およびセマンティクスを規定する文書マークアップ標準です.
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SPL文書は、製品が作成されたかどうかにかかわらず、製品に関する情報を提出するために他の人の動機によって強制された、製品の作成またはマーケティングを担当するため、法律で要求されるか否か. これには、元の製造業者、再包装業者、再ラベル業者、公的機関、または製品情報文書を提出する個人情報発行者.
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製品ラベル文書の受領者は、広く一般の人々または公衆の代理人（規制当局など）を含む任意の人または組織であり、. 代替命名HL7バージョン3標準：構造化製品ラベリング、リリース4はまた、以下の名称または頭字語でもよい：「構造化製品ラベリング、R4」、SPL標的医薬品会社獣医薬製品会社生物学的薬剤会社バルクドラッグ製品の製造電子的および人間が判読可能な形式の製品ラベルの内容. 追加の変換ステップを必要とせずにシステム間でSPL文書を交換できます.
製品ラベリングのユーザーへの製品ラベリング（新製品ラベリングと製品ラベリング更新の両方）の普及を改善する
. 最新の製品ラベリングを適時に提供する能力は、規制された製品のリスク管理を改善するために重要であると考えられています.
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コンピュータ技術をより効果的に使用して、セクションごとに異なるバージョンのラベリングを比較できるようにすることで、ラベリングの変更の効率的な評価を容易にします. 規制機関全体でより調整されたデータ収集を促進し、処理、保管、およびアーカイブ機能を向上させます。. データ収集の冗長性を削減または排除する. 情報へのアクセスを改善し、ラベリングの内容を照会し報告する機能を強化し、性別、人種、年齢、地理的位置に基づく製品の差異の亜人口評価などの特定の分析をより効果的にサポートします. 規制機関のシステムと他の臨床情報システムとの相互運用性を向上させる臨床データの統合を改善するために標準を使用処方者および消費者に、より良いリスク管理の意思決定に必要な情報へのアクセスを向上させることにより、他の技術的および臨床的アプリケーションとの統合. データベース内のレガシー製品ラベルの保持をサポート実装/ケーススタディこの規格の実装ガイドを参照.
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SPL文書を作成する必要性は、通常、新薬申請（NDA）の完了、製品情報の変更または年次報告書の要求事項などのポイントを設定する法令によって支配されていますSPL文書の提出. この実施ガイドは、米国食品医薬品局（FDA）の医薬品登録登録および薬物リスト作成プロセスに基づくSPLファイルの技術適合基準を提供しています。. 電子提出に関する情報は、電子フォーマット登録登録および薬物リスト作成における規制提出の提供と題する指針. SPL文書は、「製品ラベル」、「添付文書」、「処方情報」、「製品情報」、「医薬品情報」、および他の多くの名前.
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SPLは米国では義務付けられています。 （a）ヒトの処方薬および一部の生物製剤のためのマーケティングアプリケーションおよびそのサプリメントの表示内容の提出、および（b）対抗ヒトを上回るすべてのヒトの処方薬（圧縮医療ガスを含む）の電子的施設登録および製品リスト作成医薬品（医薬品を含む化粧品を含む）、生物学的製剤および動物の健康製品. SPL文書には、製品のラベル付けの内容（すべてのテキスト、表および図形）と、追加の機械読み取り可能な情報（薬物リストのデータ要素および臨床データ要素を含む）. 医薬品リストのデータ要素には、製品に関する包括的な情報（製品および一般名、成分、成分の強さ、剤形、投与経路、外見、DEAスケジュールを含む）およびパッケージング（パッケージの量およびタイプ）. 臨床データ要素には、製品の臨床的使用に関する情報（適応症および使用、禁忌、薬物相互作用、警告および予防策および特別な集団における使用を含む）.
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この仕様書には、構造化製品ラベリング文書の情報モデルとそのモデルのXML表現の詳細な記述が含まれています. 情報モデルは、HL7参照情報モデル（RIM）に基づいており、HL7バージョン3のデータ型. 責任のある職業グループバイオメディカルリサーチおよびレギュレーション関連文書HL7バージョン3標準：構造化製品ラベル、リリース4（ダウンロード）（3.
